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FDA:药品公司伪造数以千计的药品文档
发布时间:2012/12/26  阅读次数:3097  字体大小: 【】 【】【

2012年12月23日- 美国食品和药物管理局(FDA)发现有一家药物研究的主要承包商伪造文件和样本。该公司(Cetero Research)一直以来为大型制药公司提供测试。在美国监管机构的警告下,这些制药公司目前正被迫进行药品的重新评估。类似的事件或许从2010年就一直存在,但是这件事是制药业腐败的典例。

位于北卡罗来纳州的Cetero公司为许多制药公司进行早期临床研究和生物分析,这些制药公司凭此测试结果获得了FDA药品批准。即使被FDA要求出面,但究竟哪些公司用了Cetero的服务获得了FDA药品批准仍然尚未清楚。

一系列调查、2010年两次巡查、一次公司内部调查,以及一次第三方审计发现了许多Cetero在休斯顿分部内的重大不当行为和违规,FDA补充道,不当行为的模式的严重性足以引起人们关注Cetero在2005年4月至2010年6月期间生成数据的完整性。

在这5年中,理应忙于研究的实验室工作人员在调查中被揭露,根本未曾在1900个Cetero分部的案例中出现过。FDA同时也质疑Cetero的定期研究在其报告中歪曲实验结果或者未注明出处。

监管机构称,调查范围过于狭窄,是未能充分识别与解决这些系统性失灵的根本原因。
根本原因?或许贪欲是个更好的解释。

贪欲似乎已成为了Cetero和Roche公司、Genetech基因技术公司之间的一个普遍的支配因素。Genentech基因技术公司是一家总部设在瑞士的制药公司,也是Cetero在美国的子公司,由欧洲药品管理局监管。它被指出未能提交8万份关于在美国使15,161位患者致死的药品报告。你的医生可能就是通过贿赂伪造数据,从而得到出版权的其中一位。梅奥(Mayo)诊所甚至指出,由于普遍的舞弊行为,过去10年的癌症研究是没用的。

  


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